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醫(yī)療器械無菌包裝如何測試密封強(qiáng)度?

信息來源于:互聯(lián)網(wǎng) 發(fā)布于:2021-09-16

  對于一個剛生產(chǎn)出來的包裝,用肉眼是沒有辦法確認(rèn)其完好性的。那么有哪些方法可以對其完好性進(jìn)行測試呢?
  1、內(nèi)壓試驗:將醫(yī)療吸塑包裝盒浸入水中,同時向包裝內(nèi)加壓,記錄任何漏出的氣泡
  2、染色滲透試驗:向包裝內(nèi)沖入含有滲透顏色劑的液體,觀察密封區(qū)域處是否有通道或包裝材料上是否有穿孔;
  3、氣體感應(yīng)試驗:使用具有可追蹤的氣體向醫(yī)療吸塑包裝盒內(nèi)加壓,隨后用相應(yīng)的氣體傳感器或其他測量儀器檢測材料上是否有穿孔,或密封處是否有通道;
  4、真空泄漏試驗:將密封好的醫(yī)療吸塑包裝盒浸入試驗溶液中并抽真空。當(dāng)釋放真空時,壓強(qiáng)差會迫使試驗溶液通過包裝上的任何孔隙。
  在設(shè)計一款醫(yī)療器械無菌包裝時需要考慮很多的問題,其中之一就是確定密封強(qiáng)度的所需限度,而在考慮限度時又要考慮材料的強(qiáng)度在無菌狀態(tài)下取出產(chǎn)品時是否要剝開密封,今天英碩包裝給大家介紹的便是如何測試密封強(qiáng)度。測試醫(yī)療器械無菌包裝密封強(qiáng)度的方法有多種,這里給大家介紹常見的兩種:拉伸試驗和脹破/蠕變壓力試驗。
  拉伸試驗
  拉伸密封強(qiáng)度試驗,顧名思義是指通過拉伸一段醫(yī)療器械無菌包裝的密封部分來測量其密封的強(qiáng)度,但是這個方法有一定的局限性,不能用來測量結(jié)合處的連續(xù)性或其他密封性能,只能測量兩材料間密封的撕開力。
  脹破/蠕變壓力試驗
  脹破是指通過向整個醫(yī)療器械無菌包裝內(nèi)部加壓直至破裂點,蠕變則是指加壓到一個已知的臨界值并保持一段時間,以此來評價包裝的總體小密封強(qiáng)度。
  需要注意點的是,這兩項醫(yī)療器械無菌包裝密封強(qiáng)度試驗之間并沒有相互關(guān)系,他們是兩個獨立的試驗,就包裝的密封強(qiáng)度而言,兩項試驗所得出來的結(jié)果具有完全不同的含義。
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